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药品冻干制剂委托加工工艺流程

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药品冻干制剂委托加工工艺流程

发布日期:2021-01-16 作者: 点击:

药品冻干制剂委托加工工艺流程!

一个典型的药品冻干制剂工艺流程由外包装处理、洗瓶、药液配制、胶塞处理、工具、器械灭菌、铝盖处理、无菌灌装、半上塞、冻干(制药冷冻干燥机)、全上塞、轧盖、灯检、贴签、包装等工序组成。

冻结真空干燥是制剂药品常用的一种干燥方法,简称冻干。冻干是指液态药品冷冻成冰块后,在真空状态下不经液态直接从固态升华至气态,由此去除水分的作业过程。

该过程包括三个彼此独立又相互依赖的步骤:冷冻、一级干燥(升华)以及二级干燥(解吸附)。

冻干工艺的优点:(1)液体加工方便;简化了无菌作业过程;(2)提高了干粉的稳定性;(3)无需经过热处理就能去除产品中的水分;(4)增强了冻干产品的稳定性及复水(溶解)性。

冻干工艺的缺点:(1)加工处理过程所需时间长;(2)使用复水时需用无菌稀释液;(3)设备复杂且生产成本高。

冻干工艺一般包括以下步骤:(1)将药品和赋形剂溶解于适当的溶剂中,通常使用注射用水(WFI);(2)将药液滤过一个0.22μm的微孔除菌过滤器,以此去除药液中的细菌;(3)灌装到各个已灭菌容器中,并在无菌条件下半压密封用胶塞;(4)在无菌条件下,将已半压胶塞的容器转移至冻干腔室内;(5)冷冻该溶液,把半压胶塞的容器置于冻干腔室的冷冻搁板上冷冻;(6)将冻干腔室抽真空,并将冷冻搁板升温,以便在冷冻状态下通过蒸发除去水分;(7)全压胶塞密封,通常由安装在冻干机内的液压式或螺杆式压塞装置来完成。

冻干制剂药品的生产过程分为三个阶段:药液的配制、冻结或冷却、干燥。每个阶段在决定成品的生物、化学和物理性质方面都起着重大的作用。

相关标签:冻干制剂委托加工

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